La Administración de Alimentos y Medicamentos dio a conocer a los profesionales de la salud y pacientes sobre sacar de forma voluntaria los medicamentos que tienen el ingrediente activo valsartán, utilizado en el control de la presión alta y las enfermedades cardiovasculares.
El motivo se debe a una impureza: en los medicamentos se halló la presencia de N-nitrosodimethylamine (NDMA), un ingrediente causante de cáncer, de acuerdo a análisis de laboratorio.
Se tiene conocimiento que no todas las marcas ni todos los lotes que contienen la sustancia han sido sacados, según lo detallado en esta nota informativa de la FDA. La nota enviada a los pacientes no dejen sus tratamientos, a pesar de que contengan valsartán, hasta que su médico le sustituya el medicamento.
Las fórmulas médicas con valsartán incluidos en el retiro voluntario son los fabricados por Major Pharmaceuticals, Solco Healthcare y Teva Pharmaceuticals Industries. A los pacientes que estén ingiriendo estas marcas específicas, se les invita a llamar a las autoridades sanitarias para que sean devueltos.
La presencia de NCMA ha sido impredecible y, se cree que está vinculada con cambios en el modo en que el ingrediente activo ha sido procesado por un laboratorio en China.
Seguros y «de calidad»
La Agencia Europea de Medicamento fue la primera en lanzar la alerta acerca de un laboratorio chino sobre el valsartán encontrando una impureza en lotes expendidos a diversas compañía a nivel mundial, las cuales se observaron debido a los cambios en el proceso de fabricación. «Por ello, ha dispuesto una investigación y restringido el uso del medicamento», se lee en ese primer aviso.
«La FDA está comprometida a mantener nuestros estándares de seguridad y eficacia. Eso incluye nuestros esfuerzos para asegurar la calidad de las drogas y la forma segura en la que son fabricados», detalló el comisionado Scott Gottlieb.
«Hemos evaluado cuidadosamente los medicamentos que contienen valsartan vendidos en Estados Unidos, y hemos encontrado que no cumplen con nuestros estándares de seguridad. Es por eso que hemos pedido a estas compañías que tomen medidas inmediatas para proteger a los pacientes «, informó la doctora Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
